NEWSLETTER AUS BRÜSSEL: DEATH OF DEATH MONATLICHER NEWSLETTER VON HEALES: DER TOD DES TODES N° 155, februar 2022

Diese Maßnahmen werden aus den Programmen EU4 Health (…) und Horizon Europe finanziert, wobei das Ziel darin besteht, bis 2025 sicherzustellen, dass (…) die Bürger in allen Mitgliedstaaten in der Lage sind, ihre Gesundheitsdaten mit den Gesundheitsdienstleistern und Behörden ihrer Wahl zu teilen (…).) Dieser Auszug aus einer Mitteilung der Kommission an das Europäische Parlament (Förderung eines europäischen Konzepts für künstliche Intelligenz) bedeutet, wenn es in die Praxis umgesetzt wird, dass jeder Bürger diese Daten mit Wissenschaftlern teilen kann (natürlich mit Datenschutzgarantien). Dies wäre ein sehr großer Fortschritt für die Forschung im Bereich der Langlebigkeit und der Gesundheit im Allgemeinen.


Thema des Monats: Riesige Mengen an Gesundheitsdaten und Langlebigkeit. Europäische Entwicklungen.


Einführung

„Big Data“ im Gesundheitswesen gibt es überall: 30 % der gesamten weltweit verfügbaren Datenmasse, heißt es. In einem Land wie Frankreich werden heute fast alle medizinischen Aktivitäten irgendwann einmal computergestützt aufgezeichnet.

Die Frage der Zugänglichkeit von Gesundheitsdaten für Forscher wurde bereits in einem Brief vom September 2020 untersucht. In diesem Brief werden die jüngsten Entwicklungen, Hoffnungen und Einschränkungen auf der Ebene der europäischen Öffentlichkeit detailliert beschrieben.

Die Hoffnungen

Die Beschleunigung der Digitalisierung im Gesundheitswesen während der Pandemie und Big Data

Zunächst einmal befinden wir uns bereits im Zeitalter der Medizin 4.0. Gleichzeitig hat sich die Digitalisierung im Gesundheitswesen nach den Maßnahmen der Regierungen zur Bekämpfung der Covid-19-Pandemie weltweit beschleunigt: Die Debatte über personenbezogene Daten für medizinische Zwecke wird in der Bevölkerung immer lauter.

Diese Pandemie hat uns so sehr betroffen gemacht und uns gleichzeitig auferlegt, über die öffentliche und individuelle Gesundheit nachzudenken. Kein verantwortungsbewusster Entscheidungsträger würde diese physische und moralische Einschränkung wiederholen wollen, ohne das wissenschaftliche Verständnis der Ursachen zu haben. Daher werden viele über die Bedeutung des Austauschs von „Big Data“ nachdenken, um eine schnellere und leistungsfähigere Messung der Ergebnisse bei Medikamenten, Impfungen oder Prävention zu erreichen. Letztendlich war die Covid-19 eine Gelegenheit, uns bewusst zu machen, wie nützlich es ist, große Datenmengen im Gesundheitswesen zu teilen.

Institutionelle Arbeit in der Post-Covid-19-Ära

In diesem Zusammenhang ergreift die Europäische Union derzeit eine Initiative zur Schaffung einer gemeinsamen Plattform zwischen den Mitgliedstaaten: Die Europäische Kommission plant die Schaffung eines europäischen Datenraums, der auch den Gesundheitsbereich umfasst, für den Zeitraum von 2019 bis 2025.

Im Dezember 2021 geben das Europäische Parlament und der Rat der EU ihre Einigung über den Data Governance Act (GDA) bekannt. Diese Vereinbarung soll uneigennützige Datenpraktiken zwischen öffentlichen und privaten Organisationen erleichtern, um die wissenschaftliche Forschung zu unterstützen.

Was die wissenschaftliche Forschung betrifft, so trat am 31. Januar 2021 eine neue Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über klinische Versuche beim Menschen, die Verordnung Nr. 536-2014, in Kraft. Die Verordnung sieht die Schaffung einer CTIS-Plattform (Clinical Trials Information Systems) vor. Dies ist ein optimistischer erster Schritt in Richtung Austausch von Daten zu Forschungszwecken. Dies ist erst der Anfang dieses Projekts, das Veränderungen innerhalb des europäischen Raums mit sich bringt.

Innovative staatliche Systeme in der Europäischen Union

Was das System des Austauschs von Massendaten im Gesundheitswesen auf staatlicher Ebene betrifft, so gibt es in der Europäischen Union mehrere Staaten, die eine Plattform zur Verfügung gestellt haben. Dänemark hat beispielsweise seit 25 Jahren das System „Medcom“, und in Schweden gibt es auch den Swedish National Data Service für die Wiederverwendung von Daten zu Forschungszwecken. Es ist der Trend, der die Wiederverwendung von Gesundheitsdaten auf staatlicher Ebene fördert, der andere Mitgliedstaaten beeinflussen könnte.

In diesem Rahmen vereint das gemeinsame TEHDAS-Projekt zur Wiederverwendung von Gesundheitsdaten 25 europäische Länder. Dieser Zusammenschluss plant, im Jahr 2022 zu starten.

Das Konzept des Datenaltruismus

In den Diskussionen über die Datenverwaltung im Allgemeinen (nicht nur über Gesundheitsdaten) haben einige das Konzept des „Altruismus“ für Organisationen, die für die Verarbeitung verantwortlich wären, vertreten. Damit soll eine Kategorie von Organisationen geschaffen werden, die zum einen Garantien für eine wirksame Verarbeitung und zum anderen für eine Verarbeitung im Einklang mit den Zielen bieten. Dies würde z. B. bei der Gesundheitsforschung bedeuten, dass sie de jure und de facto für Versicherungsgesellschaften, Arbeitgeber, usw., nicht zugänglich ist, jedoch für Forschende schon.

Die Schwierigkeiten

Der Health Data Hub in Frankreich und die DSGVO

In Frankreich wurde der vorübergehende Misserfolg des Projekts Health Data Hub (L1462-1 Code de la santé publique) im Dezember 2021 bekannt. Dieser Misserfolg ist insbesondere auf die Wahl des US-amerikanischen Betreibers Microsoft für das Hosting von Massendaten im Gesundheitsbereich zurückzuführen. Dass die Regierung ihren Antrag auf Genehmigung bei der CNIL zurückzog, ist die Folge einer politischen Strategie vor den Präsidentschaftswahlen im Jahr 2022. Die Wahl einer geeigneten Cloud ist erforderlich. Für den Austausch von Massendaten ist dies ein großes Hindernis.

Nach dem Urteil des Gerichtshofs der Europäischen Union vom 16. Juli 2020 (Schrems-II-Urteil) verstößt die Übermittlung personenbezogener Daten aus der EU gegen die DSGVO und die Charta der Grundrechte der Europäischen Union. Es sei denn, es gibt zusätzliche Maßnahmen oder die Übermittlungen sind gemäß Artikel 49 DSGVO gerechtfertigt (Absatz 5: „Liegt kein Angemessenheitsbeschluss vor, so kann das Recht der Union oder das Recht eines Mitgliedstaats aus wichtigen Gründen des öffentlichen Interesses ausdrücklich Beschränkungen für die Übermittlung bestimmter Kategorien personenbezogener Daten in ein Drittland oder an eine internationale Organisation festlegen.“).

Daher muss das Projekt Health Data Hub wie angekündigt auf Ende 2021 verschoben werden.

Es gibt für den Health Data Hub auch einen „Gaswerk“-Aspekt. Trotz der schönen Pläne, Daten zusammenzulegen, ist die praktische Situation so, dass nur einige der Hunderte von Anträgen von Wissenschaftlern auf Zugang zu Daten erfolgreich sind.

Angst vor der Beeinflussung durch US-Giganten

2019 wurde ein europäisches Cloud-Projekt, Gaia-X, gestartet, das auf der Zusammenarbeit zwischen Frankreich und Deutschland basiert. Es soll ein eigenständiges System gegen die Konkurrenz aus den USA und China aufbauen. Es ermöglicht einen Rahmen für den Datenaustausch. Dies gibt zum Beispiel Hoffnung, das Problem der Wahl der Cloud für den Health Data Hub, wie oben erwähnt, zu lösen.

Begrenzte EU-Intervention im Gesundheitsbereich für die Mitgliedstaaten

Obwohl es mehrere Programme und Arbeiten der EU-Institutionen zur gemeinsamen Nutzung von Gesundheitsdaten gibt, scheint die gemeinsame Nutzung von Daten nicht in greifbare Nähe gerückt zu sein. Eine der Ursachen für diese Schwierigkeit ist die Tatsache, dass die geteilte Zuständigkeit der Europäischen Union im Bereich Gesundheit so begrenzt ist: AEUV Artikel 168 Absatz 4 a,b,c.

Außer in diesen einschränkenden Bereichen kann die EU unverbindlich eingreifen, selbst wenn die gemeinsam genutzten Daten gesundheitsbezogen sind: Es liegt im Ermessen des Mitgliedstaates, ob er eine solche Maßnahme zur Verfügung stellt.

Die DSGVO und die einschränkenden Bestimmungen im Zusammenhang mit der Privatsphäre

Theoretisch verhindert die berühmte Allgemeine Datenschutzverordnung keine wissenschaftliche Forschung. In der Praxis ist es jedoch klar, insbesondere in Zeiten von Covid, dass es eine Art Mechanismus gibt, durch den – manchmal wenig rationale – Ängste insbesondere gegenüber den öffentlichen Gesundheitsbehörden geschürt werden. Dieser Mechanismus führt zu sehr langsamen Genehmigungsverfahren, wenn nicht sogar zu Ablehnungen, wodurch viele nützliche Forschungsarbeiten verzögert werden.

Technische Schwierigkeiten

Abgesehen von den komplexen Aspekten politischer Entscheidungen und Fragen des Datenschutzes muss die Interoperabilität der Daten gewährleistet werden. Dies ist insbesondere auf europäischer Ebene komplex, da die Computersysteme und Daten aus sehr unterschiedlichen Quellen stammen. Es muss vermieden werden, dass es zu „trash in, trash out“-Situationen kommt, d. h., dass falsche (oder inkompatible) Informationen andere Daten „korrumpieren“.

Zum Schluss

Es gibt unzählige Initiativen, um Daten auszutauschen, insbesondere für wissenschaftliche Zwecke.

Eine ideale Lösung wäre ein System:

  • Das das Vertrauen der Bürger genießt
  •  Von einer öffentlichen Einrichtung (oder einer gemeinnützigen Organisation) verwaltet wird
  • Erlaubt standardmäßig (Opt-out-System) die Verwendung aller Gesundheitsdaten (anonymisiert oder pseudonymisiert). 
  • Für die wissenschaftliche Forschung (und nicht für andere Zwecke) verwendet wird
  • Womit die Menschen letztendlich ein längeres und gesünderes Leben führen können

Die Europäische Union ist derzeit der geeignetste Ort, um dies zu entwickeln.


Die gute Nachricht des Monats. Wichtige Fortschritte bei Xenotransplantaten.


Unter normalen Umständen führt die Transplantation eines Schweineherzens oder einer Schweineniere in einen menschlichen Körper zu einer sofortigen Abstoßung, manchmal sogar noch vor Abschluss der Operation. Zum ersten Mal wurden diese beiden Operationen an zwei Patienten durchgeführt. Das ist sehr vielversprechend. Seit über einem Monat lebt David Bennett mit dem Herzen eines Schweins und seit September 2021 lebt ein weiterer Patient mit der Niere eines Schweins. Um dies zu ermöglichen, wurden die Tiere genetisch verändert. Dies bedeutet einen erheblichen Fortschritt für Gentherapien sowie für Xenotransplantationen. Und so ist es vielleicht in kurzer Zeit sehr nützlich für die Forschung in Bezug auf ein langes Leben bei guter Gesundheit.


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